जवळजवळ दर महिन्याला अधिकाधिक अत्याधुनिक उपचार उपलब्ध होत असताना, बायोफार्मास्युटिकल्स आणि उत्पादकांमध्ये प्रभावी तंत्रज्ञान हस्तांतरण हे पूर्वीपेक्षा अधिक महत्त्वाचे आहे. आयडीबीएस येथील उत्पादन धोरणाचे वरिष्ठ संचालक केन फोरमन, एक चांगली डिजिटल रणनीती तुम्हाला सामान्य तंत्रज्ञान हस्तांतरण चुका टाळण्यास कशी मदत करू शकते हे स्पष्ट करतात.
बायोफार्मास्युटिकल लाइफ सायकल मॅनेजमेंट (BPLM) ही नवीन उपचारात्मक आणि जीवनरक्षक औषधे जगात आणण्याची गुरुकिल्ली आहे. यामध्ये औषध विकासाच्या सर्व टप्प्यांचा समावेश आहे, ज्यामध्ये औषध उमेदवारांची ओळख, परिणामकारकता निश्चित करण्यासाठी क्लिनिकल चाचण्या, उत्पादन प्रक्रिया आणि रुग्णांना ही औषधे पोहोचवण्यासाठी पुरवठा साखळी क्रियाकलाप यांचा समावेश आहे.
या प्रत्येक उभ्या पाइपलाइन ऑपरेशन्स सामान्यतः संस्थेच्या वेगवेगळ्या भागांमध्ये अस्तित्वात असतात, ज्यामध्ये लोक, उपकरणे आणि डिजिटल साधने त्या गरजांनुसार तयार केली जातात. तंत्रज्ञान हस्तांतरण ही विकास, उत्पादन आणि गुणवत्ता हमी माहिती हस्तांतरित करण्यासाठी या वेगवेगळ्या भागांमधील अंतर भरून काढण्याची प्रक्रिया आहे.
तथापि, सर्वात प्रस्थापित बायोटेक कंपन्यांना देखील तंत्रज्ञान हस्तांतरण यशस्वीरित्या अंमलात आणण्यात आव्हानांचा सामना करावा लागतो. काही पद्धती (जसे की मोनोक्लोनल अँटीबॉडीज आणि लहान रेणू) प्लॅटफॉर्म दृष्टिकोनांसाठी योग्य आहेत, तर काही (जसे की सेल आणि जीन थेरपी) उद्योगासाठी तुलनेने नवीन आहेत आणि या नवीन उपचारांची जटिलता आणि परिवर्तनशीलता आधीच नाजूक प्रक्रियेत भर घालत राहते. दबाव वाढवा.
तंत्रज्ञान हस्तांतरण ही एक गुंतागुंतीची प्रक्रिया आहे ज्यामध्ये पुरवठा साखळीतील अनेक घटकांचा समावेश असतो, प्रत्येकजण समीकरणात स्वतःची आव्हाने जोडतो. बायोफार्मास्युटिकल प्रायोजकांकडे संपूर्ण कार्यक्रम व्यवस्थापित करण्याची शक्ती असते, पुरवठा साखळी बांधणी आणि त्यांच्या कठोर नियोजन गरजांमध्ये संतुलन साधून बाजारपेठेत पोहोचण्याचा वेळ जलद करणे.
डाउनस्ट्रीम तंत्रज्ञान प्राप्तकर्त्यांना देखील स्वतःची अद्वितीय आव्हाने आहेत. काही उत्पादकांनी स्पष्ट आणि संक्षिप्त सूचनांशिवाय जटिल तंत्रज्ञान हस्तांतरण आवश्यकता स्वीकारण्याबद्दल बोलले आहे. स्पष्ट दिशानिर्देशाचा अभाव उत्पादनाच्या गुणवत्तेवर नकारात्मक परिणाम करू शकतो आणि अनेकदा दीर्घकालीन भागीदारीला हानी पोहोचवू शकतो.
तंत्रज्ञान हस्तांतरण प्रक्रियेच्या सुरुवातीलाच सर्वात योग्य उत्पादन सुविधा निवडताना पुरवठा साखळी स्थापित करा. यामध्ये उत्पादकाच्या प्लांट डिझाइनचे विश्लेषण, त्यांचे स्वतःचे विश्लेषण आणि प्रक्रिया नियंत्रण आणि उपकरणांची उपलब्धता आणि पात्रता समाविष्ट आहे.
तृतीय-पक्ष सीएमओ निवडताना, कंपन्यांनी डिजिटल शेअरिंग प्लॅटफॉर्म वापरण्यासाठी सीएमओची तयारी देखील मूल्यांकन केली पाहिजे. एक्सेल फाइल्समध्ये किंवा कागदावर लॉट डेटा प्रदान करणारे उत्पादक उत्पादन आणि देखरेखीमध्ये व्यत्यय आणू शकतात, परिणामी लॉट रिलीजमध्ये विलंब होतो.
आजची व्यावसायिकदृष्ट्या उपलब्ध साधने पाककृती, विश्लेषणाचे प्रमाणपत्र आणि बॅच डेटाच्या डिजिटल देवाणघेवाणीला समर्थन देतात. या साधनांसह, प्रक्रिया माहिती व्यवस्थापन प्रणाली (PIMS) स्थिर क्रियाकलापांपासून गतिमान, चालू आणि परस्परसंवादी ज्ञान सामायिकरणात तंत्रज्ञान हस्तांतरणाचे रूपांतर करू शकतात.
कागद, स्प्रेडशीट आणि वेगवेगळ्या प्रणालींचा समावेश असलेल्या अधिक जटिल प्रक्रियांच्या तुलनेत, PIMS चा वापर व्यवस्थापन धोरणापासून ते सर्वोत्तम पद्धतींचे पूर्ण पालन करण्यापर्यंतच्या प्रक्रियांचे पुनरावलोकन करण्यासाठी कमी वेळ, खर्च आणि जोखीम घेऊन एक सतत प्रक्रिया प्रदान करतो.
यशस्वी होण्यासाठी, निरोगी विपणन आणि विपणन भागीदारीमधील तंत्रज्ञान हस्तांतरण उपाय वर वर्णन केलेल्या उपायांपेक्षा अधिक व्यापक असणे आवश्यक आहे.
एका आघाडीच्या उद्योग विपणन संचालकाच्या ग्लोबल सीओओशी अलिकडेच झालेल्या संभाषणातून असे दिसून आले की बीपीएलएम टप्प्यांमधील दुवा साधण्यात सर्वात मोठा अडथळा म्हणजे व्यावसायिकरित्या उपलब्ध तंत्रज्ञान हस्तांतरण उपायाचा अभाव जो केवळ अंतिम उत्पादनच नव्हे तर प्रक्रियेच्या सर्व भागांना व्यापतो. नवीन उपचारांच्या मोठ्या प्रमाणात उत्पादनासाठी बायोफार्मास्युटिकल विस्तार कार्यक्रमांमध्ये ही गरज आणखी महत्त्वाची बनते. विशेषतः, कच्च्या मालाच्या पुरवठादारांची निवड करणे, वेळेच्या आवश्यकता विचारात घेणे आणि विश्लेषणात्मक चाचणी प्रक्रियांवर सहमती दर्शवणे आवश्यक आहे, या सर्वांसाठी मानक कार्यपद्धतींचा विकास आवश्यक आहे.
काही विक्रेत्यांनी स्वतःहून काही समस्या सोडवल्या आहेत, परंतु काही BPLM उपक्रमांमध्ये अजूनही बाहेरून उपाय नाहीत. परिणामी, अनेक कंपन्या "पॉइंट सोल्यूशन्स" खरेदी करतात जे एकमेकांशी एकत्रित होण्यासाठी डिझाइन केलेले नाहीत. समर्पित ऑन-प्रिमाइस सॉफ्टवेअर सोल्यूशन्स अतिरिक्त तांत्रिक अडथळे निर्माण करतात, जसे की क्लाउड सोल्यूशन्ससह फायरवॉलमध्ये संवाद, आयटी विभागांना नवीन मालकी प्रोटोकॉलशी जुळवून घेण्याची आवश्यकता आणि ऑफलाइन डिव्हाइसेससह अवजड एकत्रीकरण.
यावर उपाय म्हणजे एकात्मिक डेटा हायवे वापरणे जो डेटा व्यवस्थापन, हालचाल आणि वेगवेगळ्या साधनांमधील देवाणघेवाण सुलभ करतो.
काही लोकांचा असा विश्वास आहे की समस्या सोडवण्यासाठी मानके ही गुरुकिल्ली आहेत. बॅच व्यवस्थापनासाठी ISA-88 हे अनेक बायोफार्मास्युटिकल कंपन्यांनी स्वीकारलेल्या उत्पादन प्रक्रिया मानकाचे एक उदाहरण आहे. तथापि, मानकाची प्रत्यक्ष अंमलबजावणी मोठ्या प्रमाणात बदलू शकते, ज्यामुळे डिजिटल एकत्रीकरण मूळ हेतूपेक्षा अधिक कठीण होते.
एक उदाहरण म्हणजे पाककृतींबद्दल माहिती सहजपणे शेअर करण्याची क्षमता. आजही, हे लांब वर्ड डॉक्युमेंट शेअरिंग नियंत्रण धोरणांद्वारे केले जाते. बहुतेक कंपन्यांमध्ये S88 चे सर्व घटक समाविष्ट असतात, परंतु अंतिम फाइलचे प्रत्यक्ष स्वरूप औषध प्रायोजकावर अवलंबून असते. यामुळे सीएमओला ते घेत असलेल्या प्रत्येक नवीन क्लायंटच्या उत्पादन प्रक्रियेशी सर्व नियंत्रण धोरणे जुळवावी लागतात.
जसजसे अधिकाधिक विक्रेते S88 अनुपालन साधने लागू करत आहेत, तसतसे या दृष्टिकोनात बदल आणि सुधारणा विलीनीकरण, अधिग्रहण आणि भागीदारीद्वारे होण्याची शक्यता आहे.
प्रक्रियेसाठी सामान्य शब्दावलीचा अभाव आणि डेटा एक्सचेंजमध्ये पारदर्शकतेचा अभाव हे आणखी दोन महत्त्वाचे मुद्दे आहेत.
गेल्या दशकात, अनेक औषध कंपन्यांनी त्यांच्या कर्मचाऱ्यांना प्रक्रिया आणि प्रणालींसाठी सामान्य शब्दावली वापरण्याचे प्रमाणित करण्यासाठी अंतर्गत "सुसंवाद" कार्यक्रम हाती घेतले आहेत. तथापि, जगभरात नवीन कारखाने स्थापन होत असल्याने, विशेषतः नवीन उत्पादने बनवताना, त्यांच्या स्वतःच्या अंतर्गत प्रक्रिया विकसित करताना, सेंद्रिय वाढ फरक करू शकते.
परिणामी, व्यवसाय आणि उत्पादन प्रक्रिया सुधारण्यासाठी डेटा शेअरिंगमध्ये दूरदृष्टी नसल्याबद्दल चिंता वाढत आहे. मोठ्या बायोफार्मास्युटिकल कंपन्या सेंद्रिय वाढीपासून अधिग्रहणाकडे वाटचाल करत असल्याने ही अडचण आणखी तीव्र होण्याची शक्यता आहे. अनेक मोठ्या औषध कंपन्यांना लहान कंपन्यांचे अधिग्रहण केल्यानंतर ही समस्या वारशाने मिळाली आहे, म्हणून डेटा एक्सचेंज प्रक्रिया होण्याची वाट पाहण्यासाठी ते जितके जास्त वेळ वाट पाहतील तितके ते अधिक विस्कळीत होईल.
पॅरामीटर्सना नाव देण्यासाठी सामान्य शब्दावलीचा अभाव यामुळे प्रक्रिया अभियंत्यांमध्ये प्रक्रियांवर चर्चा करताना साध्या गोंधळापासून ते गुणवत्तेची तुलना करण्यासाठी भिन्न पॅरामीटर्स वापरणाऱ्या दोन वेगवेगळ्या साइट्सद्वारे प्रदान केलेल्या प्रक्रिया नियंत्रण डेटामधील गंभीर विसंगतींपर्यंत समस्या उद्भवू शकतात. यामुळे चुकीचे बॅच रिलीज निर्णय होऊ शकतात आणि डेटा अखंडता सुनिश्चित करण्यासाठी लिहिलेले FDA चे "फॉर्म 483" देखील होऊ शकते.
तंत्रज्ञान हस्तांतरण प्रक्रियेच्या सुरुवातीच्या टप्प्यात, विशेषतः जेव्हा नवीन भागीदारी स्थापन होतात तेव्हा डिजिटल डेटाच्या देवाणघेवाणीवर विशेष लक्ष देणे आवश्यक आहे. आधी सांगितल्याप्रमाणे, डिजिटल एक्सचेंजमध्ये नवीन भागीदाराच्या सहभागासाठी संपूर्ण पुरवठा साखळीत संस्कृती बदल आवश्यक असू शकतो, कारण भागीदारांना नवीन साधने आणि प्रशिक्षण तसेच योग्य करार व्यवस्थांची आवश्यकता असू शकते जेणेकरून दोन्ही पक्षांकडून सतत अनुपालन सुनिश्चित होईल.
बिग फार्मासमोरील मुख्य समस्या म्हणजे विक्रेते त्यांना गरजेनुसार त्यांच्या सिस्टममध्ये प्रवेश देतील. तथापि, ते अनेकदा विसरतात की हे विक्रेते त्यांच्या डेटाबेसमध्ये इतर ग्राहकांचा डेटा देखील संग्रहित करतात. उदाहरणार्थ, प्रयोगशाळा माहिती व्यवस्थापन प्रणाली (LIMS) CMO द्वारे उत्पादित केलेल्या सर्व उत्पादनांसाठी विश्लेषणात्मक चाचणी निकाल राखते. म्हणून, इतर ग्राहकांच्या गोपनीयतेचे रक्षण करण्यासाठी उत्पादक कोणत्याही वैयक्तिक ग्राहकाला LIMS मध्ये प्रवेश देणार नाही.
या समस्येचे निराकरण करण्याचे अनेक मार्ग आहेत, परंतु विक्रेत्यांनी प्रदान केलेली किंवा स्वतः विकसित केलेली नवीन साधने आणि प्रक्रिया विकसित करण्यासाठी आणि चाचणी करण्यासाठी अतिरिक्त वेळ लागतो. दोन्ही प्रकरणांमध्ये, सुरुवातीपासूनच आयटी विभागाला सहभागी करून घेणे खूप महत्वाचे आहे, कारण डेटा सुरक्षा ही सर्वोपरि आहे आणि फायरवॉलना डेटाची देवाणघेवाण करण्यासाठी जटिल नेटवर्कची आवश्यकता असू शकते.
सर्वसाधारणपणे, जेव्हा बायोफार्मास्युटिकल कंपन्या BPLM तंत्रज्ञान हस्तांतरण संधींच्या बाबतीत त्यांच्या डिजिटल परिपक्वतेचे मूल्यांकन करतात, तेव्हा त्यांनी खर्च वाढण्यास आणि/किंवा उत्पादन तयारीत विलंब होण्यास कारणीभूत असलेल्या प्रमुख अडथळ्यांना ओळखावे.
त्यांनी त्यांच्याकडे असलेल्या साधनांचा नकाशा तयार केला पाहिजे आणि ती साधने त्यांची व्यावसायिक उद्दिष्टे साध्य करण्यासाठी पुरेशी आहेत का हे ठरवले पाहिजे. जर नसेल, तर त्यांना उद्योगाकडे असलेल्या साधनांचा शोध घ्यावा लागेल आणि ही दरी भरून काढण्यासाठी मदत करू शकतील असे भागीदार शोधावे लागतील.
उत्पादन तंत्रज्ञान हस्तांतरण उपाय विकसित होत असताना, बीपीएलएमचे डिजिटल परिवर्तन उच्च दर्जाचे आणि जलद रुग्णसेवेचा मार्ग मोकळा करेल.
केन फोरमन यांना सॉफ्टवेअर आणि फार्मास्युटिकल क्षेत्रात लक्ष केंद्रित करून आयटी, ऑपरेशन्स आणि उत्पादन आणि प्रकल्प व्यवस्थापनात २८ वर्षांहून अधिक अनुभव आणि कौशल्य आहे. केन फोरमन यांना सॉफ्टवेअर आणि फार्मास्युटिकल क्षेत्रात लक्ष केंद्रित करून आयटी, ऑपरेशन्स आणि उत्पादन आणि प्रकल्प व्यवस्थापनात २८ वर्षांहून अधिक अनुभव आणि कौशल्य आहे.केन फोरमन यांना आयटी, ऑपरेशन्स आणि सॉफ्टवेअर आणि फार्मास्युटिकल्सवर लक्ष केंद्रित करणारे उत्पादन आणि प्रकल्प व्यवस्थापन या क्षेत्रात २८ वर्षांहून अधिक अनुभव आणि कौशल्य आहे.केन फोरमन यांना आयटी, ऑपरेशन्स आणि सॉफ्टवेअर आणि फार्मास्युटिकल्सवर लक्ष केंद्रित करणारे उत्पादन आणि प्रकल्प व्यवस्थापन या क्षेत्रात २८ वर्षांहून अधिक अनुभव आणि कौशल्य आहे. स्कायलँड अॅनालिटिक्समध्ये सामील होण्यापूर्वी, केन बायोव्हिया डसॉल्ट सिस्टम्समध्ये एनएएम प्रोग्राम मॅनेजमेंटचे संचालक होते आणि एजिस अॅनालिटिकलमध्ये विविध संचालक पदांवर होते. यापूर्वी, ते रॅली सॉफ्टवेअर डेव्हलपमेंटमध्ये मुख्य माहिती अधिकारी, फिशर इमेजिंगमध्ये मुख्य व्यावसायिक अधिकारी आणि अ‍ॅलोस थेराप्युटिक्स अँड जेनोमिका येथे मुख्य माहिती अधिकारी होते.
बायोटेक व्यवसाय आणि नवोपक्रमांचे अनुसरण करण्यासाठी दरमहा १५०,००० हून अधिक अभ्यागत याचा वापर करतात. मला आशा आहे की तुम्हाला आमच्या कथा वाचायला आवडतील!