वाढत्या प्रमाणात अत्याधुनिक उपचार जवळजवळ मासिक उदयास येत असल्याने, बायोफार्मास्युटिकल्स आणि उत्पादक यांच्यात प्रभावी तंत्रज्ञान हस्तांतरण पूर्वीपेक्षा अधिक महत्त्वाचे आहे.केन फोरमन, IDBS मधील उत्पादन रणनीतीचे वरिष्ठ संचालक, हे स्पष्ट करतात की चांगली डिजिटल रणनीती तुम्हाला तंत्रज्ञान हस्तांतरणाच्या सामान्य चुका टाळण्यास कशी मदत करू शकते.
बायोफार्मास्युटिकल लाइफ सायकल मॅनेजमेंट (BPLM) ही नवीन उपचारात्मक आणि जीवनरक्षक औषधे जगासमोर आणण्याची गुरुकिल्ली आहे.हे औषध विकासाच्या सर्व टप्प्यांचा समावेश करते, ज्यामध्ये औषध उमेदवारांची ओळख, परिणामकारकता निश्चित करण्यासाठी क्लिनिकल चाचण्या, उत्पादन प्रक्रिया आणि रुग्णांपर्यंत ही औषधे पोहोचवण्यासाठी पुरवठा साखळी क्रियाकलाप समाविष्ट आहेत.
यापैकी प्रत्येक उभ्या पाइपलाइन ऑपरेशन्स सामान्यत: संस्थेच्या वेगवेगळ्या भागांमध्ये अस्तित्वात असतात, लोक, उपकरणे आणि त्या गरजांनुसार तयार केलेली डिजिटल साधने.तंत्रज्ञान हस्तांतरण ही विकास, उत्पादन आणि गुणवत्ता हमी माहिती हस्तांतरित करण्यासाठी या भिन्न भागांमधील अंतर भरून काढण्याची प्रक्रिया आहे.
तथापि, अगदी प्रस्थापित बायोटेक कंपन्यांनाही तंत्रज्ञान हस्तांतरण यशस्वीरित्या अंमलात आणण्यात आव्हानांचा सामना करावा लागतो.काही पद्धती (जसे की मोनोक्लोनल ऍन्टीबॉडीज आणि लहान रेणू) प्लॅटफॉर्म पध्दतीसाठी योग्य आहेत, तर इतर (जसे की सेल आणि जीन थेरपी) उद्योगासाठी तुलनेने नवीन आहेत आणि या नवीन उपचारांची जटिलता आणि परिवर्तनशीलता आधीपासूनच नाजूकपणात भर घालत आहे. प्रक्रिया दबाव वाढवा.
तंत्रज्ञान हस्तांतरण ही एक जटिल प्रक्रिया आहे ज्यामध्ये पुरवठा साखळीतील अनेक अभिनेत्यांचा समावेश होतो, प्रत्येक समीकरणामध्ये स्वतःची आव्हाने जोडते.बायोफार्मास्युटिकल प्रायोजकांना संपूर्ण कार्यक्रम व्यवस्थापित करण्याची ताकद असते, त्यांच्या कठोर नियोजनासह पुरवठा शृंखला बिल्डिंगमध्ये समतोल साधून बाजारपेठेसाठी वेळेची गरज असते.
डाउनस्ट्रीम तंत्रज्ञान प्राप्तकर्त्यांची स्वतःची अनन्य आव्हाने देखील आहेत.काही उत्पादकांनी स्पष्ट आणि संक्षिप्त सूचनांशिवाय जटिल तंत्रज्ञान हस्तांतरण आवश्यकता स्वीकारण्याबद्दल बोलले आहे.स्पष्ट दिशेचा अभाव उत्पादनाच्या गुणवत्तेवर नकारात्मक परिणाम करू शकतो आणि दीर्घकाळात भागीदारीला हानी पोहोचवू शकतो.
सर्वात योग्य उत्पादन सुविधा निवडताना तंत्रज्ञान हस्तांतरण प्रक्रियेत लवकर पुरवठा साखळी स्थापन करा.यामध्ये उत्पादकाच्या प्लांटच्या डिझाइनचे विश्लेषण, त्यांचे स्वतःचे विश्लेषण आणि प्रक्रिया नियंत्रण आणि उपकरणांची उपलब्धता आणि पात्रता यांचा समावेश आहे.
तृतीय-पक्ष CMO निवडताना, कंपन्यांनी डिजिटल शेअरिंग प्लॅटफॉर्म वापरण्यासाठी CMO च्या तयारीचे देखील मूल्यमापन केले पाहिजे.एक्सेल फाइल्समध्ये किंवा कागदावर भरपूर डेटा प्रदान करणारे उत्पादक उत्पादन आणि निरीक्षणामध्ये व्यत्यय आणू शकतात, परिणामी प्रकाशनास विलंब होतो.
आजची व्यावसायिकदृष्ट्या उपलब्ध साधने पाककृतींच्या डिजिटल देवाणघेवाणीला, विश्लेषणाची प्रमाणपत्रे आणि बॅच डेटाचे समर्थन करतात.या साधनांच्या सहाय्याने, प्रक्रिया माहिती व्यवस्थापन प्रणाली (PIMS) तंत्रज्ञान हस्तांतरणाला स्थिर क्रियाकलापांपासून डायनॅमिक, चालू आणि इंटरऑपरेबल नॉलेज शेअरिंगमध्ये बदलू शकते.
पेपर, स्प्रेडशीट्स आणि भिन्न प्रणालींचा समावेश असलेल्या अधिक जटिल प्रक्रियांच्या तुलनेत, PIMS चा वापर व्यवस्थापन धोरणापासून ते कमी वेळ, खर्च आणि जोखीम असलेल्या सर्वोत्तम सरावाचे पूर्ण पालन करण्यापर्यंत प्रक्रियांचे पुनरावलोकन करण्यासाठी एक सतत प्रक्रिया प्रदान करते.
यशस्वी होण्यासाठी, निरोगी विपणन आणि विपणन भागीदारीमधील तंत्रज्ञान हस्तांतरण समाधान वर वर्णन केलेल्या उपायांपेक्षा अधिक व्यापक असले पाहिजे.
एका आघाडीच्या इंडस्ट्री मार्केटिंग डायरेक्टरच्या ग्लोबल COO सोबत अलीकडील संभाषणातून असे दिसून आले आहे की BPLM टप्प्यांमधील डीकपलिंगमध्ये प्रथम क्रमांकाचा अडथळा म्हणजे व्यावसायिकरित्या उपलब्ध तंत्रज्ञान हस्तांतरण सोल्यूशनचा अभाव आहे जो प्रक्रियेच्या सर्व भागांना कव्हर करतो, केवळ उत्पादन संपत नाही.देखावानवीन उपचारांच्या मोठ्या प्रमाणावर उत्पादनासाठी बायोफार्मास्युटिकल विस्तार कार्यक्रमांमध्ये ही गरज अधिक महत्त्वाची बनते.विशेषतः, कच्चा माल पुरवठादार निवडणे आवश्यक आहे, वेळेची आवश्यकता विचारात घेणे आणि विश्लेषणात्मक चाचणी प्रक्रिया मान्य करणे आवश्यक आहे, या सर्वांसाठी मानक कार्यपद्धती विकसित करणे आवश्यक आहे.
काही विक्रेत्यांनी स्वतःहून काही समस्या सोडवल्या आहेत, परंतु काही BPLM क्रियाकलापांना अजूनही बॉक्सच्या बाहेर उपाय नाहीत.परिणामी, बर्‍याच कंपन्या “पॉइंट सोल्यूशन्स” विकत घेतात जे एकमेकांशी समाकलित करण्यासाठी डिझाइन केलेले नाहीत.समर्पित ऑन-प्रिमाइस सॉफ्टवेअर सोल्यूशन्स अतिरिक्त तांत्रिक अडथळे निर्माण करतात, जसे की क्लाउड सोल्यूशन्ससह फायरवॉलमध्ये संप्रेषण, IT विभागांना नवीन मालकी प्रोटोकॉलशी जुळवून घेण्याची आवश्यकता आणि ऑफलाइन डिव्हाइसेससह अवजड एकीकरण.
एकात्मिक डेटा महामार्ग वापरणे हा उपाय आहे जो डेटा व्यवस्थापन, हालचाल आणि विविध साधनांमधील देवाणघेवाण सुलभ करतो.
काही लोकांचा असा विश्वास आहे की मानके ही समस्या सोडवण्याची गुरुकिल्ली आहे.बॅच मॅनेजमेंटसाठी ISA-88 हे अनेक बायोफार्मास्युटिकल कंपन्यांनी स्वीकारलेल्या मॅन्युफॅक्चरिंग प्रोसेस स्टँडर्डचे उदाहरण आहे.तथापि, मानकांची वास्तविक अंमलबजावणी मोठ्या प्रमाणात बदलू शकते, ज्यामुळे डिजिटल एकत्रीकरण मूळ हेतूपेक्षा अधिक कठीण होते.
एक उदाहरण म्हणजे पाककृतींबद्दल माहिती सहजपणे सामायिक करण्याची क्षमता.आज, हे अजूनही लांबलचक शब्द दस्तऐवज सामायिकरण नियंत्रण धोरणांद्वारे केले जाते.बहुतेक कंपन्यांमध्ये S88 चे सर्व घटक समाविष्ट असतात, परंतु अंतिम फाइलचे वास्तविक स्वरूप औषध प्रायोजकावर अवलंबून असते.याचा परिणाम असा होतो की CMO ला त्यांनी घेतलेल्या प्रत्येक नवीन क्लायंटच्या उत्पादन प्रक्रियेशी सर्व नियंत्रण धोरणे जुळवावी लागतात.
जसजसे अधिकाधिक विक्रेते S88 अनुरूप साधने लागू करत आहेत, तसतसे या दृष्टिकोनातील बदल आणि सुधारणा विलीनीकरण, अधिग्रहण आणि भागीदारीद्वारे होण्याची शक्यता आहे.
या प्रक्रियेसाठी सामान्य शब्दावली नसणे आणि डेटा एक्सचेंजमध्ये पारदर्शकतेचा अभाव हे आणखी दोन महत्त्वाचे मुद्दे आहेत.
गेल्या दशकभरात, अनेक फार्मास्युटिकल कंपन्यांनी त्यांच्या कर्मचार्‍यांच्या कार्यपद्धती आणि प्रणालींसाठी सामान्य शब्दावलीचा वापर प्रमाणित करण्यासाठी अंतर्गत "सुसंवाद" कार्यक्रम हाती घेतले आहेत.तथापि, सेंद्रिय वाढीमुळे फरक पडू शकतो कारण जगभरात नवीन कारखाने उभारले जातात, त्यांच्या स्वतःच्या अंतर्गत प्रक्रिया विकसित केल्या जातात, विशेषत: नवीन उत्पादने बनवताना.
परिणामी, व्यवसाय आणि उत्पादन प्रक्रिया सुधारण्यासाठी डेटा शेअरिंगमध्ये दूरदृष्टीच्या अभावाबद्दल चिंता वाढत आहे.मोठ्या बायोफार्मास्युटिकल कंपन्या सेंद्रिय वाढीकडून अधिग्रहणाकडे जात असल्याने ही अडचण अधिक तीव्र होण्याची शक्यता आहे.बर्‍याच मोठ्या फार्मास्युटिकल कंपन्यांना ही समस्या वारशाने लहान कंपन्या ताब्यात घेतल्यानंतर मिळाली आहे, त्यामुळे डेटा एक्सचेंजवर प्रक्रिया करण्यासाठी ते जितके जास्त वेळ प्रतीक्षा करतील तितके ते अधिक व्यत्यय आणतील.
नामकरण पॅरामीटर्ससाठी सामान्य शब्दावलीच्या अभावामुळे प्रक्रिया अभियंत्यांमध्ये साध्या गोंधळापासून ते गुणवत्तेची तुलना करण्यासाठी भिन्न पॅरामीटर्स वापरणाऱ्या दोन भिन्न साइट्सद्वारे प्रदान केलेल्या प्रक्रिया नियंत्रण डेटामधील अधिक गंभीर विसंगतींपर्यंत समस्या उद्भवू शकतात.यामुळे बॅच रिलीझचे चुकीचे निर्णय होऊ शकतात आणि अगदी FDA चे “फॉर्म 483″, जे डेटा अखंडता सुनिश्चित करण्यासाठी लिहिलेले आहे.
तंत्रज्ञान हस्तांतरण प्रक्रियेच्या सुरुवातीच्या टप्प्यात, विशेषत: जेव्हा नवीन भागीदारी स्थापित केली जातात तेव्हा डिजिटल डेटाच्या सामायिकरणावर देखील विशेष लक्ष देणे आवश्यक आहे.आधी सांगितल्याप्रमाणे, डिजिटल एक्सचेंजमध्ये नवीन भागीदाराच्या सहभागासाठी संपूर्ण पुरवठा शृंखलामध्ये संस्कृती बदलाची आवश्यकता असू शकते, कारण भागीदारांना नवीन साधने आणि प्रशिक्षण, तसेच दोन्ही पक्षांद्वारे सतत अनुपालन सुनिश्चित करण्यासाठी योग्य कराराची व्यवस्था आवश्यक असू शकते.
बिग फार्मासमोरील मुख्य समस्या ही आहे की विक्रेते त्यांना आवश्यकतेनुसार त्यांच्या सिस्टममध्ये प्रवेश देतील.तथापि, ते अनेकदा विसरतात की हे विक्रेते त्यांच्या डेटाबेसमध्ये इतर ग्राहकांचा डेटा देखील संग्रहित करतात.उदाहरणार्थ, प्रयोगशाळा माहिती व्यवस्थापन प्रणाली (LIMS) CMOs द्वारे उत्पादित केलेल्या सर्व उत्पादनांसाठी विश्लेषणात्मक चाचणी परिणाम राखते.त्यामुळे, निर्माता इतर ग्राहकांच्या गोपनीयतेचे रक्षण करण्यासाठी कोणत्याही वैयक्तिक ग्राहकाला LIMS मध्ये प्रवेश देणार नाही.
या समस्येचे निराकरण करण्याचे अनेक मार्ग आहेत, परंतु विक्रेत्यांद्वारे प्रदान केलेली नवीन साधने आणि कार्यपद्धती विकसित करण्यासाठी आणि तपासण्यासाठी अतिरिक्त वेळ आवश्यक आहे.दोन्ही प्रकरणांमध्ये, अगदी सुरुवातीपासूनच IT विभागाचा समावेश करणे खूप महत्वाचे आहे, कारण डेटा सुरक्षितता सर्वोपरि आहे आणि फायरवॉलला डेटाची देवाणघेवाण करण्यासाठी जटिल नेटवर्कची आवश्यकता असू शकते.
सर्वसाधारणपणे, जेव्हा बायोफार्मास्युटिकल कंपन्या त्यांच्या डिजिटल परिपक्वतेचे BPLM तंत्रज्ञान हस्तांतरण संधींच्या संदर्भात मूल्यमापन करतात, तेव्हा त्यांनी प्रमुख अडथळे ओळखले पाहिजेत ज्यामुळे खर्च वाढतो आणि/किंवा उत्पादन तयारीत विलंब होतो.
त्यांनी त्यांच्याकडे आधीपासून असलेली साधने मॅप केली पाहिजेत आणि ती साधने त्यांची व्यावसायिक उद्दिष्टे साध्य करण्यासाठी पुरेशी आहेत की नाही हे निर्धारित केले पाहिजे.तसे नसल्यास, त्यांना उद्योगाने देऊ केलेली साधने एक्सप्लोर करणे आवश्यक आहे आणि हे अंतर कमी करण्यात मदत करू शकणारे भागीदार शोधणे आवश्यक आहे.
मॅन्युफॅक्चरिंग टेक्नॉलॉजी ट्रान्सफर सोल्यूशन्स विकसित होत असताना, BPLM चे डिजिटल ट्रान्सफॉर्मेशन उच्च दर्जाची आणि जलद रुग्ण सेवेसाठी मार्ग मोकळा करेल.
केन फोरमनकडे IT, ऑपरेशन्स आणि सॉफ्टवेअर आणि फार्मास्युटिकल स्पेसमध्ये केंद्रित उत्पादन आणि प्रकल्प व्यवस्थापनामध्ये 28 वर्षांचा अनुभव आणि कौशल्य आहे. केन फोरमनकडे IT, ऑपरेशन्स आणि सॉफ्टवेअर आणि फार्मास्युटिकल स्पेसमध्ये केंद्रित उत्पादन आणि प्रकल्प व्यवस्थापनामध्ये 28 वर्षांचा अनुभव आणि कौशल्य आहे.केन फोरमनकडे IT, ऑपरेशन्स आणि प्रोडक्ट आणि प्रोजेक्ट मॅनेजमेंटमध्ये 28 वर्षांपेक्षा जास्त अनुभव आणि कौशल्य आहे.केन फोरमनकडे IT, ऑपरेशन्स आणि प्रोडक्ट आणि प्रोजेक्ट मॅनेजमेंटमध्ये 28 वर्षांपेक्षा जास्त अनुभव आणि कौशल्य आहे.स्कायलँड अॅनालिटिक्समध्ये सामील होण्यापूर्वी, केन बायोव्हिया डसॉल्ट सिस्टम्समध्ये NAM प्रोग्राम मॅनेजमेंटचे संचालक होते आणि त्यांनी एजिस अॅनालिटिकलमध्ये विविध संचालक पदे भूषवली होती.यापूर्वी, ते रॅली सॉफ्टवेअर डेव्हलपमेंटचे मुख्य माहिती अधिकारी, फिशर इमेजिंगचे मुख्य व्यावसायिक अधिकारी आणि अॅलोस थेरपीटिक्स आणि जेनोमिका येथे मुख्य माहिती अधिकारी होते.
150,000 हून अधिक मासिक अभ्यागत बायोटेक व्यवसाय आणि नवकल्पना अनुसरण करण्यासाठी वापरतात.मला आशा आहे की तुम्ही आमच्या कथा वाचून आनंद घ्याल!