जवळपास दर महिन्याला अधिकाधिक अत्याधुनिक उपचार पद्धती उदयास येत असल्याने, बायोफार्मास्युटिकल्स आणि उत्पादकांमधील प्रभावी तंत्रज्ञान हस्तांतरण पूर्वीपेक्षा अधिक महत्त्वाचे झाले आहे. आयडीबीएस (IDBS) येथील उत्पादन धोरणाचे वरिष्ठ संचालक, केन फोरमन, एक चांगले डिजिटल धोरण तुम्हाला तंत्रज्ञान हस्तांतरणातील सामान्य चुका टाळण्यास कशी मदत करू शकते हे स्पष्ट करतात.
बायोफार्मास्युटिकल लाइफ सायकल मॅनेजमेंट (BPLM) हे जगाला नवीन उपचारात्मक आणि जीवनरक्षक औषधे उपलब्ध करून देण्याची गुरुकिल्ली आहे. यामध्ये औषध विकासाच्या सर्व टप्प्यांचा समावेश होतो, ज्यात संभाव्य औषधांची ओळख, परिणामकारकता निश्चित करण्यासाठी क्लिनिकल चाचण्या, उत्पादन प्रक्रिया आणि ही औषधे रुग्णांपर्यंत पोहोचवण्यासाठी पुरवठा साखळीतील क्रियाकलापांचा समावेश आहे.
यापैकी प्रत्येक व्हर्टिकल पाइपलाइन ऑपरेशन सामान्यतः संस्थेच्या वेगवेगळ्या भागांमध्ये अस्तित्वात असते, आणि त्यासाठी त्या गरजांनुसार तयार केलेले मनुष्यबळ, उपकरणे आणि डिजिटल साधने वापरली जातात. तंत्रज्ञान हस्तांतरण ही विकास, उत्पादन आणि गुणवत्ता हमीची माहिती हस्तांतरित करण्यासाठी या वेगवेगळ्या भागांमधील दरी कमी करण्याची प्रक्रिया आहे.
तथापि, अगदी प्रस्थापित बायोटेक कंपन्यांनाही तंत्रज्ञान हस्तांतरण यशस्वीपणे राबवताना आव्हानांचा सामना करावा लागतो. काही पद्धती (जसे की मोनोक्लोनल अँटीबॉडीज आणि स्मॉल मॉलिक्यूल्स) प्लॅटफॉर्म दृष्टिकोनासाठी योग्य असल्या तरी, इतर पद्धती (जसे की सेल आणि जीन थेरपी) या उद्योगात तुलनेने नवीन आहेत, आणि या नवीन उपचारांची गुंतागुंत व परिवर्तनशीलता आधीच नाजूक असलेल्या प्रक्रियेवर सतत दबाव वाढवत आहेत.
तंत्रज्ञान हस्तांतरण ही एक गुंतागुंतीची प्रक्रिया आहे, ज्यामध्ये पुरवठा साखळीतील अनेक घटक सामील असतात आणि त्यातील प्रत्येक जण आपापली आव्हाने निर्माण करतो. बायोफार्मास्युटिकल प्रायोजकांकडे संपूर्ण कार्यक्रमाचे व्यवस्थापन करण्याची शक्ती असते, ज्यात त्यांना पुरवठा साखळीची उभारणी आणि उत्पादन बाजारात आणण्याचा वेळ कमी करण्याच्या त्यांच्या कठोर नियोजनाच्या गरजा यांच्यात संतुलन साधावे लागते.
तंत्रज्ञान हस्तांतरण स्वीकारणाऱ्या पुढील गटांसमोरही त्यांची स्वतःची वेगळी आव्हाने असतात. काही उत्पादकांनी स्पष्ट आणि संक्षिप्त सूचनांशिवाय गुंतागुंतीच्या तंत्रज्ञान हस्तांतरणाच्या अटी स्वीकारण्याबद्दल सांगितले आहे. स्पष्ट मार्गदर्शनाचा अभाव उत्पादनाच्या गुणवत्तेवर नकारात्मक परिणाम करू शकतो आणि अनेकदा दीर्घकाळात भागीदारीलाही हानी पोहोचवू शकतो.
सर्वात योग्य उत्पादन सुविधा निवडताना, तंत्रज्ञान हस्तांतरण प्रक्रियेच्या सुरुवातीच्या टप्प्यातच पुरवठा साखळी स्थापित करा. यामध्ये उत्पादकाच्या प्लांट डिझाइनचे विश्लेषण, त्यांचे स्वतःचे विश्लेषण आणि प्रक्रिया नियंत्रण, तसेच उपकरणांची उपलब्धता आणि पात्रता यांचा समावेश असतो.
तृतीय-पक्ष सीएमओची निवड करताना, कंपन्यांनी डिजिटल शेअरिंग प्लॅटफॉर्म वापरण्याच्या सीएमओच्या तयारीचेही मूल्यांकन केले पाहिजे. एक्सेल फाईल्समध्ये किंवा कागदावर लॉट डेटा प्रदान करणारे उत्पादक उत्पादन आणि देखरेखीमध्ये अडथळा आणू शकतात, ज्यामुळे लॉट वितरणास विलंब होतो.
आज व्यावसायिकरित्या उपलब्ध असलेली साधने रेसिपी, विश्लेषणाची प्रमाणपत्रे आणि बॅच डेटा यांच्या डिजिटल देवाणघेवाणीला समर्थन देतात. या साधनांच्या साहाय्याने, प्रक्रिया माहिती व्यवस्थापन प्रणाली (PIMS) तंत्रज्ञान हस्तांतरणाला स्थिर कार्यांमधून गतिशील, निरंतर आणि आंतरकार्यक्षम ज्ञान सामायिकरणात रूपांतरित करू शकते.
कागदपत्रे, स्प्रेडशीट आणि विखुरलेल्या प्रणालींचा समावेश असलेल्या अधिक गुंतागुंतीच्या प्रक्रियांच्या तुलनेत, PIMS चा वापर व्यवस्थापन धोरणापासून ते सर्वोत्तम पद्धतींचे पूर्ण पालन करण्यापर्यंतच्या प्रक्रियांचे पुनरावलोकन करण्यासाठी कमी वेळ, खर्च आणि जोखमीसह एक अखंड प्रक्रिया प्रदान करतो.
यशस्वी होण्यासाठी, एका सुदृढ विपणन आणि विपणन भागीदारीमधील तंत्रज्ञान हस्तांतरण उपाययोजना ही वर वर्णन केलेल्या उपाययोजनांपेक्षा अधिक व्यापक असणे आवश्यक आहे.
एका अग्रगण्य उद्योगाच्या ग्लोबल सीओओ आणि मार्केटिंग डायरेक्टर यांच्याशी नुकत्याच झालेल्या संभाषणातून असे दिसून आले की, बीपीएलएम (BPLM) टप्प्यांमधील विलगिकरणातील सर्वात मोठा अडथळा म्हणजे, केवळ अंतिम उत्पादनापुरते मर्यादित न राहता, प्रक्रियेच्या सर्व भागांना व्यापणाऱ्या व्यावसायिकरित्या उपलब्ध तंत्रज्ञान हस्तांतरण प्रणालीचा अभाव. नवीन उपचारात्मक औषधांच्या मोठ्या प्रमाणावरील उत्पादनासाठीच्या बायोफार्मास्युटिकल विस्तार कार्यक्रमांमध्ये ही गरज अधिकच महत्त्वाची ठरते. विशेषतः, कच्च्या मालाच्या पुरवठादारांची निवड करणे, वेळेच्या आवश्यकतांचा विचार करणे आणि विश्लेषणात्मक चाचणी प्रक्रियांवर सहमती दर्शवणे आवश्यक असते, आणि या सर्वांसाठी प्रमाणित कार्यपद्धती (standard operating procedures) विकसित करण्याची गरज असते.
काही विक्रेत्यांनी स्वतःहून काही समस्या सोडवल्या आहेत, परंतु काही बीपीएलएम (BPLM) कार्यांसाठी अजूनही तयार उपाय उपलब्ध नाहीत. परिणामी, अनेक कंपन्या असे “पॉइंट सोल्युशन्स” खरेदी करतात, जे एकमेकांमध्ये एकत्रित करण्यासाठी डिझाइन केलेले नसतात. समर्पित ऑन-प्रिमाइस सॉफ्टवेअर सोल्युशन्स अतिरिक्त तांत्रिक अडथळे निर्माण करतात, जसे की क्लाउड सोल्युशन्ससोबत फायरवॉलच्या पलीकडे संवाद साधणे, आयटी विभागांना नवीन मालकी हक्काच्या प्रोटोकॉलशी जुळवून घेण्याची गरज आणि ऑफलाइन उपकरणांसोबत किचकट एकत्रीकरण.
यावर उपाय म्हणजे एकात्मिक डेटा हायवे वापरणे, जो विविध साधनांमधील डेटा व्यवस्थापन, हालचाल आणि देवाणघेवाण सुलभ करतो.
काही लोकांचा असा विश्वास आहे की समस्या सोडवण्यासाठी मानके हाच उपाय आहे. बॅच व्यवस्थापनासाठी असलेले ISA-88 हे अनेक जैवऔषध कंपन्यांनी स्वीकारलेल्या उत्पादन प्रक्रिया मानकाचे एक उदाहरण आहे. तथापि, मानकाच्या प्रत्यक्ष अंमलबजावणीमध्ये मोठी तफावत असू शकते, ज्यामुळे डिजिटल एकीकरण मूळ हेतूपेक्षा अधिक कठीण होते.
पाककृतींबद्दलची माहिती सहजपणे शेअर करण्याची क्षमता हे एक उदाहरण आहे. आजही, हे काम लांबलचक वर्ड डॉक्युमेंट शेअरिंग नियंत्रण धोरणांद्वारे केले जाते. बहुतेक कंपन्या S88 चे सर्व घटक समाविष्ट करतात, परंतु अंतिम फाईलचे प्रत्यक्ष स्वरूप औषध प्रायोजकावर अवलंबून असते. यामुळे सीएमओला त्यांच्या प्रत्येक नवीन क्लायंटच्या उत्पादन प्रक्रियेनुसार सर्व नियंत्रण धोरणे जुळवून घ्यावी लागतात.
जसजसे अधिकाधिक विक्रेते S88 अनुरूप साधने लागू करतील, तसतसे विलीनीकरण, अधिग्रहण आणि भागीदारीद्वारे या दृष्टिकोनात बदल आणि सुधारणा होण्याची शक्यता आहे.
प्रक्रियेसाठी सामान्य परिभाषेचा अभाव आणि माहितीच्या देवाणघेवाणीतील पारदर्शकतेचा अभाव, या इतर दोन महत्त्वाच्या समस्या आहेत.
गेल्या दशकात, अनेक औषधनिर्माण कंपन्यांनी त्यांच्या कर्मचाऱ्यांकडून कार्यपद्धती आणि प्रणालींसाठी वापरल्या जाणाऱ्या सामान्य पारिभाषिक शब्दांचे मानकीकरण करण्यासाठी अंतर्गत 'सुसंवाद' कार्यक्रम हाती घेतले आहेत. तथापि, नैसर्गिक वाढीमुळेही फरक पडू शकतो, कारण जगभरात नवीन कारखाने उभारले जातात आणि ते स्वतःच्या अंतर्गत कार्यपद्धती विकसित करतात, विशेषतः नवीन उत्पादने बनवताना.
परिणामी, व्यवसाय आणि उत्पादन प्रक्रिया सुधारण्यासाठी डेटा शेअरिंगमधील दूरदृष्टीच्या अभावाबद्दल चिंता वाढत आहे. मोठ्या बायोफार्मास्युटिकल कंपन्या नैसर्गिक वाढीकडून अधिग्रहणांकडे वळत राहिल्याने हा अडथळा अधिक तीव्र होण्याची शक्यता आहे. अनेक मोठ्या फार्मास्युटिकल कंपन्यांना लहान कंपन्यांचे अधिग्रहण केल्यानंतर ही समस्या वारसा म्हणून मिळाली आहे, त्यामुळे डेटा देवाणघेवाणीवर प्रक्रिया होण्यासाठी ते जितका जास्त वेळ वाट पाहतील, तितका जास्त व्यत्यय येईल.
पॅरामीटर्सना नावे देण्यासाठी समान पारिभाषिक शब्दांच्या अभावामुळे, प्रक्रिया अभियंत्यांमध्ये कार्यपद्धतींवर चर्चा करताना होणाऱ्या साध्या गोंधळापासून ते गुणवत्तेची तुलना करण्यासाठी वेगवेगळे पॅरामीटर्स वापरणाऱ्या दोन भिन्न ठिकाणांहून पुरवलेल्या प्रक्रिया नियंत्रण डेटामधील अधिक गंभीर विसंगतींपर्यंतच्या समस्या उद्भवू शकतात. यामुळे बॅच रिलीजचे चुकीचे निर्णय घेतले जाऊ शकतात आणि डेटाची अखंडता सुनिश्चित करण्यासाठी लिहिलेला FDA चा “फॉर्म 483” सुद्धा भरावा लागू शकतो.
तंत्रज्ञान हस्तांतरण प्रक्रियेच्या सुरुवातीच्या टप्प्यात, विशेषतः जेव्हा नवीन भागीदारी स्थापित केली जाते, तेव्हा डिजिटल डेटाच्या देवाणघेवाणीकडेही विशेष लक्ष देणे आवश्यक आहे. पूर्वी नमूद केल्याप्रमाणे, डिजिटल देवाणघेवाणीमध्ये नवीन भागीदाराच्या सहभागामुळे संपूर्ण पुरवठा साखळीत सांस्कृतिक बदलाची आवश्यकता भासू शकते, कारण दोन्ही पक्षांकडून सतत अनुपालन सुनिश्चित करण्यासाठी भागीदारांना नवीन साधने आणि प्रशिक्षण, तसेच योग्य करार व्यवस्थांची आवश्यकता असू शकते.
मोठ्या औषध कंपन्यांसमोरील मुख्य समस्या ही आहे की, विक्रेते त्यांना गरजेनुसार त्यांच्या सिस्टीममध्ये प्रवेश देतात. तथापि, ते अनेकदा हे विसरतात की हे विक्रेते त्यांच्या डेटाबेसमध्ये इतर ग्राहकांचा डेटा देखील साठवतात. उदाहरणार्थ, लॅबोरेटरी इन्फॉर्मेशन मॅनेजमेंट सिस्टीम (LIMS) ही सीएमओद्वारे उत्पादित केलेल्या सर्व उत्पादनांचे विश्लेषणात्मक चाचणी निकाल सांभाळते. त्यामुळे, इतर ग्राहकांच्या गोपनीयतेचे रक्षण करण्यासाठी, उत्पादक कोणत्याही वैयक्तिक ग्राहकाला LIMS मध्ये प्रवेश देत नाही.
ही समस्या सोडवण्याचे अनेक मार्ग आहेत, परंतु विक्रेत्यांनी पुरवलेली किंवा संस्थेमध्येच विकसित केलेली नवीन साधने आणि कार्यपद्धती विकसित करण्यासाठी व त्यांची चाचणी घेण्यासाठी अतिरिक्त वेळ लागतो. दोन्ही बाबतीत, अगदी सुरुवातीपासूनच आयटी विभागाला सामील करून घेणे खूप महत्त्वाचे आहे, कारण डेटा सुरक्षा सर्वोपरि आहे आणि फायरवॉलला डेटाची देवाणघेवाण करण्यासाठी गुंतागुंतीच्या नेटवर्कची आवश्यकता असू शकते.
सर्वसाधारणपणे, जेव्हा बायोफार्मास्युटिकल कंपन्या बीपीएलएम तंत्रज्ञान हस्तांतरणाच्या संधींच्या संदर्भात त्यांच्या डिजिटल परिपक्वतेचे मूल्यांकन करतात, तेव्हा त्यांनी खर्चात वाढ आणि/किंवा उत्पादन सज्जतेमध्ये विलंब होण्यास कारणीभूत ठरणारे प्रमुख अडथळे ओळखले पाहिजेत.
त्यांनी त्यांच्याकडे आधीपासून असलेल्या साधनांची पाहणी करून, ती साधने त्यांची व्यावसायिक उद्दिष्ट्ये साध्य करण्यासाठी पुरेशी आहेत की नाही हे ठरवले पाहिजे. तसे नसल्यास, त्यांनी उद्योगात उपलब्ध असलेल्या साधनांचा शोध घेतला पाहिजे आणि ही उणीव भरून काढण्यास मदत करू शकतील अशा भागीदारांचा शोध घेतला पाहिजे.
उत्पादन तंत्रज्ञान हस्तांतरण उपाययोजना जसजशा विकसित होत राहतील, तसतसे बीपीएलएमचे डिजिटल परिवर्तन उच्च दर्जाच्या आणि जलद रुग्णसेवेचा मार्ग मोकळा करेल.
केन फोरमन यांना सॉफ्टवेअर आणि फार्मास्युटिकल क्षेत्रावर लक्ष केंद्रित करून आयटी, ऑपरेशन्स, आणि उत्पादन व प्रकल्प व्यवस्थापनामध्ये २८ वर्षांहून अधिक अनुभव आणि कौशल्य आहे. केन फोरमन यांना सॉफ्टवेअर आणि फार्मास्युटिकल क्षेत्रावर लक्ष केंद्रित करून आयटी, ऑपरेशन्स, आणि उत्पादन व प्रकल्प व्यवस्थापनामध्ये २८ वर्षांहून अधिक अनुभव आणि कौशल्य आहे.केन फोरमन यांना सॉफ्टवेअर आणि फार्मास्युटिकल्सवर लक्ष केंद्रित करून आयटी, ऑपरेशन्स आणि उत्पादन व प्रकल्प व्यवस्थापनामध्ये २८ वर्षांहून अधिक अनुभव आणि कौशल्य आहे.केन फोरमन यांना सॉफ्टवेअर आणि फार्मास्युटिकल्सवर लक्ष केंद्रित करून आयटी, ऑपरेशन्स आणि उत्पादन व प्रकल्प व्यवस्थापनामध्ये २८ वर्षांपेक्षा जास्त अनुभव आणि कौशल्य आहे. स्कायलँड ॲनालिटिक्समध्ये सामील होण्यापूर्वी, केन हे बायोव्हिया डसॉल्ट सिस्टिम्समध्ये एनएएम प्रोग्राम मॅनेजमेंटचे संचालक होते आणि त्यांनी एजिस ॲनालिटिकलमध्ये विविध संचालक पदांवर काम केले होते. यापूर्वी, ते रॅली सॉफ्टवेअर डेव्हलपमेंटमध्ये मुख्य माहिती अधिकारी, फिशर इमेजिंगमध्ये मुख्य व्यावसायिक अधिकारी आणि ॲलॉस थेरप्युटिक्स व जेनोमिका येथे मुख्य माहिती अधिकारी होते.
बायोटेक व्यवसाय आणि नवोपक्रमाचा मागोवा घेण्यासाठी दरमहा दीड लाखांहून अधिक अभ्यागत याचा वापर करतात. मला आशा आहे की तुम्हाला आमच्या कथा वाचायला आवडतील!